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45岗位扩编!新药监局酝酿大动作?!

近日,国家药监局的第一把火烧起来了!
 
  3月23日,CFDA官网发布2018年度国家食品药品监督管理局直属单位公开招聘工作人员公告。
 
 
  国家药监局直属11个单位的45个岗位实施招聘。具体包含化学药品检验、中药分析、生物制品检验与质量评价、器械质量评价、药品质量研究与评价等岗位。
 
  工欲善其事必先利其器,在队伍扩充之下,2018年的药品监管工作马上启程。
 
  据网络流传信息,3月21日,国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局宣布成立,毕井泉出任总局党组书记、焦红出任药监局局长。
 
  新一届领导班子将会把中国医药产业引领向何方,成为业内人士关注的焦点。回顾CFDA前一阶段的工作主要有:
 
  1、解决审评积压,加速药品审批
 
  2015年7月22日,国家食药监总局决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,正式开展药品审评积压清理工作。截至2017年底,等待审评的药品注册申请减少至不到4000件。
 
  2、提高药品质量
 
  2016年2月国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准,对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策。截至目前,已有两批共24个品规,率先通过一致性评价。
 
  3、推行药品上市许可持有人制度
 
  2015年11月,全国人大常委会授权国务院在十省市开展药品上市许可持有人制度试点,极大调动科研单位和科研人员的积极性。
 
  进一步明确上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应报告的主体责任。
 
  4、加强药品质量监管
 
  2016年5月5日国家食药监总局发布《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》,公布实施了药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等规章,规范药品研发行为。
 
  严格药品注册管理,形成以药品注册管理办法为核心,包括10余个配套文件和120余个技术指导原则的注册管理制度体系。
 
  这些年来,国家食品药品监管部门采取把地方标准提高到国家标准、提高GMP认证标准等一系列的措施来提高药品的质量。
 
  推进“放管服”改革,取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证,将GMP认证职责下放到省级。加强现场检查和抽样检验,强化事中事后监管。
 
  2017年9月,第十一届药典委员会成立,委员会的主要任务是部署2020年版《中国药典》编制工作,推进药品标准改革,加强药品标准全程管理,推动药品质量水平进一步提高。
 
  5、整治药品流通违法行为
 
  2016年5月3日,国家食药监总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》,落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求,进一步整顿和规范药品流通秩序,严厉打击违法经营行为,对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。
 
  6、中国的药品监管体系与国际接轨
 
  2017年6月,CFDA正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),这是中国药监改革进程中的里程碑,意味着中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中。
 
  现行2010年版GMP基本与国际标准接轨,部分品种通过发达国家及世界卫生组织的认可并出口。中国的药品质量会大幅提高,药品审评也将提速,老百姓也能够更快捷地用上进口药、创新药。
 
  有分析人士称,中国医药行业这几年的变革,比过去30年的总和还要多,这既有国家“三医联动”改革的大环境要求,也有药监部门主政者的魄力。
 
  相信在人员扩充完备之后,2018年,国家药监局还将给医药界带来新的气象。在不平凡的一年里,医药人还需适应变化,稳步求进。
 
188144黄大仙救世报